“蒙脱石散”通过国家一致性评价
发布时间:2019-10-12         信息来源:         浏览次数:36

    记者昨从市市场监督管理局获悉,浙江海力生制药有限公司生产的蒙脱石散近日获得国家药监局“通过仿制药质量和疗效一致性评价”批准,系全国34家有药品批准文号企业中通过的第10家,也是我市首个通过国家仿制药质量和疗效一致性评价的药品品种。

    为提高仿制药质量与疗效,国家于2015年出台《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,要求仿制药企必须通过一致性评价,其通过与否作为是否能够进行药品销售的准入门槛。《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》明确指出,开展仿制药质量和疗效一直性评价工作,对提升我国制药行业整体水平,保障药品安全性和有效性,促进医药产业升级和结构调整,增强国际竞争能力,具有十分重要的意义。

    据了解,“海力生制药”公司生产的蒙脱石散(肯特令)于1998年12月上市,属国内首仿药物,用于成人、儿童的急、慢性腹泻治疗,列入国家基本药品目录,一直作为“海力生制药”主要产品之一,并深受用户好评。

“海力生制药”公司与2016年初正式开启蒙脱石质量、疗效的一致性评价工作,并与2018年8月上班国家药品监督管理局药品审评中心(简称CDE)。经过CDE严格审评,该品种于今年8月底取得一致性评价标准。今年9月下旬,“海力生制药”蒙脱石散收入到《中国上市药品目录集》数据库中。

据了解,根据国家相关政策,通过一致性评价的药品品种在医保支付和医疗机构采购等领域将获得更大的支持力度。9月24日,蒙脱石散因此在上海阳光采购平台联盟地区药品集中采购中中标,有效地扩大了该药品的市场份额,提升了市场竞争力。

相关人士表示,“海力生制药”蒙脱石散通过一致性评价,不仅为我市打造“舟山好药”树立了标杆,同时为“海力生制药”后续产品开展仿制药一致性评价工作积累了经验。目前,该公司生产的盐酸坦洛新缓释胶囊已通过了BE(生物等效性)试验,正处于资料发补阶段。(转载自10月11日舟山日报,作者为该报记者刘浩)